一、项目由来
2007年04月江苏天禾迪赛诺制药有限公司厂区整体从市内搬迁至溧阳市经济开发区城北医药工业园，该搬迁项目经溧阳市环境保护局2008年5月27日批准（溧环发［2008］第122号），目前仍处于建设中，其主要从事大、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、溶液剂、散剂、软膏剂、硬胶囊剂、洗剂、原料药的生产。
目前公司根据市场的需求和科学发展观的要求，大力开发新品，实现产品结构调整。拟停止建设硝苯地平原料的生产线，更换为年产5吨美罗培南原料药及制剂的生产。产品变更后，与原《江苏天禾迪赛诺制药有限公司大、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、溶液剂、散剂、软膏剂、硬胶囊剂、洗剂、原料药搬迁项目环境影响报告书》及其批复内容相比较，其生产工艺，污染物排放种类及排放量均有较大变化。属于《关于加强建设项目审批后环境管理工作的通知》（苏环办〔2009〕316号中所指的建设内容有重大改变，且污染物增加。根据通知精神：“三是有重大改变，且改变后环境影响明显增大的，由建设单位委托有相应资质的环评单位，依据核准、备案部门同意变更的意见，重新编制并报批项目环评文件。” 故本项目需针对产品变更的情况重新编制环境影响报告书。
二、项目工程分析
1.项目概况
项目名称：江苏天禾迪赛诺制药有限公司大、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、溶液剂、散剂、软膏剂、硬胶囊剂、洗剂、原料药搬迁项目产品变更项目。
建设性质：产品方案调整
建设地点：溧阳市经济开发区城北医药工业园
建成投产日期： 2010年12月
占地面积：利用原厂区预留用地，不新增土地 。
厂区平面布置图详见图4.1-1。
全厂职工人数：300人。
工作时数：产品方案调整前后工作时数不变，均为年工作天数250 天，日工作时数16小时，年工作4000小时。
2.建设项目规模及产品方案
建设项目产品方案见表1。
表1建设项目产品方案表
|
序号 |
产品名称 |
设计能力 |
质量指标% |
用途 |
|
调整前 |
调整后 |
增量 |
|
1 |
原料药 |
盐酸阿米洛利 |
0.1吨/年 |
0.1吨/年 |
0 |
98 |
作为大小容量注射剂、片剂、外用药及其它剂型原料，不外售 |
|
2 |
盐酸拉贝洛尔 |
0.3吨/年 |
0.3吨/年 |
0 |
98 |
|
3 |
甲氧沙林 |
0.022吨/年 |
0.022吨/年 |
0 |
98 |
|
4 |
二硫化硒 |
1.5吨/年 |
1.5吨/年 |
0 |
98 |
|
5 |
硝苯地平 |
0.13吨/年 |
0 |
-0.13吨/年 |
98 |
|
6 |
美罗培南 |
0 |
5吨/年 |
+5吨/年 |
98 |
|
7 |
大输液（大容量注射剂） |
800万瓶/年(250ml/瓶) |
0 |
-800万瓶/年(250ml/瓶)0 |
- |
- |
|
8 |
无菌分装 |
0 |
5吨/年 |
+5吨/年 |
98 |
外售 |
|
9 |
小针剂（小容量注射剂） |
1亿支/年（1ml/支） |
1亿支/年（1ml/支） |
0 |
50 |
外售 |
|
10
|
片剂 |
3亿片/年（0.15g/片） |
3亿片/年（0.15g/片） |
0 |
98 |
外售 |
|
11 |
外用药 |
溶液剂 |
20万瓶/年（30g/瓶） |
20万瓶/年（30g/瓶） |
0 |
98 |
外售 |
|
软膏剂 |
50万瓶/年（10g/支） |
50万瓶/年（10g/支） |
0 |
98 |
外售 |
|
洗剂 |
230万瓶/年（100g/瓶） |
230万瓶/年（100g/瓶） |
0 |
98 |
外售 |
|
12 |
颗粒剂 |
200万袋/年（5g/袋） |
200万袋/年（5g/袋） |
0 |
99 |
外售 |
|
13 |
散剂 |
200万袋/年（5g/袋） |
200万袋/年（5g/袋） |
0 |
99 |
外售 |
|
14 |
硬胶囊剂 |
3000万粒/年(0.15g/粒) |
3000万粒/年(0.15g/粒) |
0 |
99 |
外售 |
3.公用工程及辅助工程建设内容
现有项目及辅助工程情况见表2。
表2建设项目公用及辅助工程主要内容
|
类别 |
建设名称 |
原环评内容 |
调整后内容 |
|
贮运工程 |
仓库 |
仓库2个 |
仓库2个 |
|
公用工程 |
给水 |
新鲜用水总量约为100363.2273m3/a，由溧阳市经济开发区城北医药工业园工业水管网统一供给，自配1套18t/h的反渗透纯水制备装置 |
新鲜用水总量约为74442.18m3/a，由溧阳市经济开发区城北医药工业园工业水管网统一供给，自配1套18t/h的反渗透纯水制备装置 |
|
排水 |
工艺废水、纯化水制备废水、设备清洗废水、地面冲洗废水、生活污水以及初期雨水,从生产区通过厂区污水管道收集送到厂区污水收集池，经污水处理设施处理达到溧阳盛康污水处理厂接管标准后接入溧阳盛康污水处理厂集中处理 |
工艺废水、纯化水制备废水、设备清洗废水、地面冲洗废水、生活污水以及初期雨水,从生产区通过厂区污水管道收集送到厂区污水收集池，经污水处理设施处理达到溧阳盛康污水处理厂接管标准后接入溧阳盛康污水处理厂集中处理 |
|
供汽 |
项目蒸汽用量31050吨/年，由公司新建两台4t/h天然气锅炉供给 |
项目蒸汽用量31050吨/年，由公司新建两台4t/h天然气锅炉供给 |
|
供电 |
年耗电量350万KWh |
年耗电量450万KWh |
|
环保工程 |
废水处理 |
污水处理站处理能力300t/d |
污水处理站处理能力300t/d |
|
废气处理 |
两级碱水喷淋吸收装置1套 |
两级碱水喷淋吸收装置2 套, 布袋除尘器1 套 |
4.新增产品工程分析
本项目直接购进美罗培南中间体，采用两步法合成美罗培南原药。其具体过程如下：反应釜通氮气保护，抽取乙腈于反应釜中，启动搅拌。降温到。向釜内加入F11，搅拌。向釜内加入DIPEA、 支链H，反应，约4.5～5小时。停止通入氮气并降温，抽入乙酸乙酯。向釜中抽入3.3%硫酸氢钾溶液，搅拌1分钟，静置分层25分钟尽量分清水相。界面层抽入1000L反应釜中，加入150kg 乙酸乙酯，点动搅拌2分钟，静置分层25分钟，EA相合并入1000L反应釜，水相作为废水外排W1。
EA相中加入无水硫酸钠，氮气保护下搅拌脱水1小时。离心分离硫酸钠。基本甩干后，再用EA在离心机低速下淋洗滤渣，最后高速甩干。离心分离出固废S1。离心过程采用封闭式离心机，没有无组织气体排放。
将上述滤液蒸到至油状物，蒸发出的溶剂冷凝回收，回收过程有不凝气产生G1，回收的有机溶剂经蒸馏塔进行分离，分离出EA与乙腈回用，分离过程有不凝气排放G2，同时有蒸馏残渣S2产生。将上述浓缩液倒入结晶釜，补加EA，密闭搅拌，出晶后再加入EA搅拌4小时逼晶（自出晶后计时）。 离心甩干，再用乙醇淋洗晶体，最后彻底甩干，离心分离出的液体，加热进行再结晶，离心分离出晶体与前面得到的晶体一起进行干燥，干燥到水分小于0.1%，收料（F12）。离心、洗涤、干燥采用三合一反应器，有有机气体产生G3，回收的有机溶剂经蒸馏塔进行分离，分离出EA与乙腈回用，分离过程有不凝气排放G4，同时有蒸馏残渣S3产生。
将H2，N2钢瓶连接于钢瓶联架上。向反应釜送氮气至釜压。用冷冻盐水给高压釜降温，控温到10℃左右。将2-甲基四氢呋喃投入配料釜，加入F12搅拌10分钟，加入纯化水，钯碳搅拌1分钟，将配料釜内料液抽入高压釜。在高压釜中加入2,6-二甲基吡啶，启动搅拌，氮气/真空置换3次。关闭冷冻盐水，通入热水。通入H2至反应釜内压力1.7~1.9Mpa，保持釜内温度。当压力降至1.5 Mpa时，补加至1.7~1.9Mpa，共反应60分钟。关闭H2系统全部阀门，高压釜缓慢放空到0.2 Mpa，再通入氮气到1.0 Mpa，再放空到0.2 Mpa。氮气表压控制在0.35 Mpa，开始压料滤除去钯碳。压料时，将滤液压入反应釜。压滤完毕， 搅拌，并往反应釜内加入丙酮，降温。在温度达到10℃时开始恒温，恒温析晶一小时后，搅拌下放料液离心，得F13湿晶体。
F13干燥2小时。出料，称重，包装后，封闭存放于冰柜中。离心、洗涤、干燥采用三合一设备，整个过程为密闭的，没有无组织气体排放，干燥过程产生废气G6。离心分离出的溶剂，用蒸馏塔进行分离，回收甲基四氢呋喃及丙酮，回收过程有不凝气G7排放。经蒸发回收甲基四氢呋喃及丙酮的废水W2，送至厂区内的污水处理设施进行处理。
在丙酮储罐中加入丙酮，加热到备用。注射用水，加入美洛培南粗品（F13）于配液罐中高速搅拌30秒。加入活性炭，搅拌。抽滤，料液压入反应釜。用水洗滤渣，排空后经原排污阀将残液转入反应釜。在反应釜中泵入预热好的丙酮。加入注射用水。同时用冷盐水控温，静置。搅拌调至低速，继续搅拌，控温。然后1h内均匀滴加丙酮，滴加完毕，继续搅拌。放料，料液放满漏斗后，静置片刻，过滤，用少量丙酮洗釜及样品，离心、干燥。取样化验，直至合格。离心、洗涤、干燥采用三合一设备，整个过程为密闭的，没有无组织气体排放，干燥过程产生废气G7。离心分离出的溶剂，用蒸馏塔进行分离，回收丙酮，回收过程有不凝气G8排放。回收丙酮后的废水W2，送至厂区内的污水处理设施进行处理。 将生产粉碎，在无菌室进行分装，就得到了美罗培南制剂。在粉碎及分装过程中有粉尘产生（G9、G10），均经过设备自备的袋式除尘器处理后外排。
5.污染物产生及排放情况
根据对建设项目工程分析，扩建项目完成后全厂污染物排放情况汇总见表3。
表3项目建成后全厂污染物排放情况汇总（t/a）
|
种类 |
污染物名称 |
发生量 |
削减量 |
排放量＊ |
|
有组织废气 |
甲醇 |
0.0147 |
0.0139 |
0.0007 |
|
丙酮 |
12.63 |
12.0007 |
0.63 |
|
H2S |
0.0300 |
0.0285 |
0.0015 |
|
乙醇 |
22.030 |
20.9285 |
1.102 |
|
HCl |
0.00880 |
0.0084 |
0.00044 |
|
醋酸 |
0.0538 |
0.0511 |
0.0027 |
|
粉尘 |
0.1460 |
0.1387 |
0.0073 |
|
乙腈 |
0.220 |
0.2090 |
0.011 |
|
乙酸乙酯 |
0.570 |
0.5415 |
0.029 |
|
甲基四氢呋喃 |
0.0600 |
0.0570 |
0.0030 |
|
无组织废气 |
乙醇 |
0.0039 |
0 |
0.0039 |
|
乙腈 |
0.072 |
0 |
0.072 |
|
乙酸乙酯 |
0.14 |
0 |
0.14 |
|
丙酮 |
1.07 |
0 |
1.07 |
|
甲基四氢呋喃 |
0.17 |
0 |
0.17 |
|
废水 |
COD |
642.27 |
613.58 |
28.69 |
|
SS |
252.43 |
250.54 |
1.89 |
|
NH3-N |
1.01 |
0.71 |
0.30 |
|
TP |
0.65 |
0.63 |
0.02 |
|
乙腈 |
0.72 |
0.29 |
0.43 |
|
乙酸乙脂 |
0.82 |
0.61 |
0.21 |
|
甲醇 |
0.13 |
0.092 |
0.038 |
|
盐份 |
8.57 |
1.29 |
7.28 |
|
硫化物 |
642.27 |
613.58 |
28.69 |
|
固废 |
0 |
0 |
0 |
0 |
＊ 废水指接管量
产业方案调整前后扩建前后全厂污染物排放量对比见表4。
表4产业方案调整前后全厂污当物排放量对比
|
种类 |
污染物
名称 |
产业方案调整前项目排放量（t/a） |
产业方案调整后项目排放量 |
产业方案调整前后项目增减量（t/a） |
接管考核量（t/a） |
|
工艺废气
（有组织） |
甲醇 |
0.0007 |
0.0007 |
0 |
/ |
|
丙酮 |
0.6 |
0.63 |
0.03 |
/ |
|
H2S |
0.0015 |
0.0015 |
0 |
/ |
|
乙醇 |
1.08 |
1.102 |
0.022 |
/ |
|
HCl |
0.00044 |
0.00044 |
0 |
/ |
|
醋酸 |
0.027 |
0.0027 |
-0.0243 |
/ |
|
NH3 |
0.00018 |
|
-0.00018 |
/ |
|
粉尘 |
0.00041 |
0.0073 |
0.00689 |
/ |
|
乙腈 |
- |
0.011 |
0.011 |
/ |
|
乙酸乙酯 |
- |
0.029 |
0.029 |
/ |
|
甲基四氢呋喃 |
- |
0.0030 |
0.003 |
/ |
|
工艺废气
（无组织） |
甲醇 |
0.00123 |
0.00123 |
0 |
/ |
|
HCl |
0.000978 |
0.000978 |
0 |
/ |
|
丙酮 |
0.41581 |
1.48581 |
1.07 |
/ |
|
醋酸 |
0.00264 |
0.00264 |
0 |
/ |
|
乙醇 |
2.4 |
2.4039 |
0 |
/ |
|
粉尘 |
0.009 |
0.009 |
0 |
/ |
|
NH3 |
0.0004 |
0.0004 |
0 |
/ |
|
乙腈 |
- |
0.072 |
0.072 |
/ |
|
乙酸乙酯 |
- |
0.14 |
0.14 |
/ |
|
甲基四氢呋喃 |
- |
0.17 |
0.17 |
/ |
|
天然气锅炉废气 |
NO2 |
2.4507 |
2.4507 |
0 |
/ |
|
SO2 |
0.389 |
0.389 |
0 |
/ |
|
烟尘 |
0.9336 |
0.9336 |
0 |
/ |
|
废水 |
总水量 |
56602 |
57373.93 |
771.93 |
/ |
|
CODCr |
18.00 |
28.69 |
10.69 |
/ |
|
SS |
1.28 |
1.89 |
0.61 |
/ |
|
NH3-N |
0.30 |
0.30 |
0 |
/ |
|
TP |
0.02 |
0.02 |
0 |
/ |
|
固废 |
- |
0 |
0 |
0 |
0 |
三、项目建成后，外排污染物不会导致当地环境质量下降
预测结果可知，采用估算模式计算得到各评价因子近期最大地面浓度远小于评价标准。因此，本项目对所在地周围大气环境质量影响较小。
产品方案调整后全厂废水接管溧阳盛康污水处理厂处理是可行的，污水处理厂接纳本项目污水后不超出设计处理能力，故本项目污水对地表水无直接影响。
综上所述，本项目排放的废气对周围环境影响较小。大气防护距离为100米，在此范围内的无居民。
四、预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的要点
本项目的污染物采取以下相应的治理措施后，各污染物排放能达到国家地方有关排放标准。
⑴废水
本项目产生的工艺废水、纯化水制备废水、洗釜水、设备清洗废水、地面冲洗废水、生活污水以及初期雨水,经收集管网收集后进入厂内废水处理站处理后达到溧阳盛康污水处理厂接管标准接入污水处理厂集中处理，对周围水体没有直接影响。
⑵废气
预测结果显示，各大气污染物对周围环境影响很小，无组织废气排放可以达到厂界控制标准要求。本项目大气防护距离为100米，在大气防护距离内没有敏感保护目标。
⑶噪声
本项目通过合理布局及采取针对性较强的噪声污染防治措施，如减震、隔声、消声等。这些措施的落实大大减轻了噪声污染，可以确保厂界噪声达标。
⑷固废
本项目生产过程中产生的蒸馏残液、污泥以及尾气吸收废液等委外焚烧处理；员工生活产生的生活垃圾，由环卫部门统一收集处理。
上述固体废弃物经过妥善处置后实现零排放，不会对周围环境产生二次影响。
五、环境影响报告书提出的环境影响评价结论的要点
1产业政策及规划符合性
本企业属于医药工业，本项目为其产品方案的调整，对照国家有关建设项目产业政策文件，该项目不属于《产业结构调整指导目录(2005年本)》（国家发展和改革委员会40号令，2005年12月2日）中的限制和淘汰类项目。对照《江苏省工业结构目录调整指导目录》（苏政办发[2006]140号，2006年12月13日），该项目不属于医药类中的限制类和淘汰类项目。对照《外商投资产业指导目录（2007年修订）》，该项目不属于医药制造业中的限制类和淘汰类项目。附合《关于推进环境保护工作的若干政策措施（苏政发【2006】92号）》。
3本项目生产符合清洁生产原则
江苏天禾迪赛诺制药有限公司各产品的生产工艺处于国内平均水平，通过产品调整，以美罗培南代替了原有项目中硝苯地平，同时引进了大量先进设备；新项目所用的生产设备（包括反应釜、各类泵）均为国内同行业质量较好的设备，设备密封性较好，具有较好的耐高温性和耐腐蚀性，大量采用机电一体化设备，最大限度的降低物料挥发及外溢的可能性。本项目生产过程中所用的溶剂经蒸馏后回用；生产过程中使用的溶剂类物质均采用两级水冷+一级盐水冷冻的方式回收，回收率均达到90％以上，充分体现了循环经济的“再循环”原则。
4总量控制
⑴本项目废水接入溧阳盛康污水处理厂处理，因此废水中各污染物总量（包括CODCr、SS、NH3-N、TP）均在溧阳盛康污水处理厂内平衡；
⑵本项目不新增SO2、NOx的排放总量,仅粉尘排放量需新增0.00689需重新申请，由溧阳市环境保护局在园区内平衡，其它特征因子作为考核量，由溧阳市环境保护局进行考核。
5环境风险评价
江苏天禾迪赛诺制药有限公司原料仓库和生产车间均构成了重大危险源，但一旦发生泄漏和火灾爆炸事故对周围环境还是会造成一定的影响，但在风险可接受范围内。企业应该认真做好各项风险防范措施，完善现有的生产设施以及生产管理制度，储运、生产过程应该严格操作，杜绝风险事故。严格履行风险应急预案，一旦发生突发事故，企业除了根据内部制定和履行最快最有效的应急预案自救外，应立即报当地环保部门。在上级环保部门到达之后，要从大局考虑，服从环保部门的领导，共同协商统一部署，将污染事故降低到最小。。
6公众参与
本项目公众参与采用网上公示和发放公众参与调查表相结合的方式进行。本项目公示期间，环评单位未收到反馈意见。从本项目回收的60份公众参与调查表调查结果来看，40%的公众对本项目是“有条件赞成”的，60%的公众持“无所谓”态度，没有公众对本项目持“反对”态度。从公众参与调查结果表明，大部分公众对该项目也有一定的了解，在有效控制“三废”达标排放的情况下对该项目的建设持支持的态度。
7总结论
结论：综上所述，该产品方案的调整符合国家产业政策，选址符合园区总体规划，符合清洁生产要求，采用的各项污染防治措施可行，总体上对评价区域环境影响较小，公众调查结果无人反对。本报告书认为，从环保角度来讲，本项目在拟建地建设是可行的。。
8要求与建议
⑴积极利用新技术、运用新工艺，选用新型环保型原材料，走清洁生产和可持续发展道路。按环发【2004】164号文、苏政发【2005】93号文履行环评审批手续。
⑵健全环保管理机构，加强企业环境管理，配备人员，建立完善的各项规章制度，制定环保管理制度和责任制。
⑶对员工加强教育，文明的组织生产，科学的安装设备，提高环保意识。
⑷对工厂中各排污单位的排放口实行定期监测、监督，掌握企业自身的排污情况和环境现状，保障职工的身体健康。
⑸对厂区设备合理布局，落实各项污染防治措施，以免与周边居民发生纠纷。
（六）环评简本查阅
公众可以在本公示发布后的10个工作日内，到本项目环评单位查阅环境影响报告书简本。
（七）征求公众意见的主要事项
①公众对建设项目所在地目前的环境质量(包括大气环境、水环境、声环境等)状况是否满意。
②公众对建设项目的了解状况及反应。
③公众对在该地建设新项目与环境及经济发展关系的看法。
④了解建设项目概况后，公众对工程可能排放的污染物对环境影响的意见。
⑤公众对本项目污染防治及环保部门审批该项目有何建议和要求。
你对区域在开发建设过程中，在环境保护方面有什么要求和建议
（八）公众提出意见的主要方式。
以信函、传真、电子邮件或者按照有关公告要求的其他方式，向建设单位或者其委托的环境影响评价机构、负责审批或者重新审核环境影响报告书的环境保护行政主管部门，提交书面意见。
（九）公众提出意见的起止时间
公众可在本项目公示之日起10日内，向环评机构提出宝贵意见。
（十）承担评价工作的环境影响评价机构的名称和联系方式
1.建设单位
单位名称：江苏天禾迪赛诺制药有限公司；
单位地址：江苏溧阳经济开发区康安路3 号；
联 系 人：张先生
电话：0519-87382969； Email： kfzjj111@126.com
2.、环评单位
单位名称：环境保护部南京环境科学研究所；
单位地址：中国江苏省南京市蒋王庙街8号；
联 系 人：方工 电话：025-85287106；
邮编： 210042 Email： fynies2002@yahoo.com.cn